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藥明康德之藥明生物篇

藥明康德之藥明生物篇 E-mail 此主題給朋友

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藥明生物強大硏發能力,優秀商業模式被譽為醫藥界阿里

歡迎股東討論

2017/06










上半年在手订单数超出市场预测,业绩符合预期
  6月份在手订单数额累积达到4.52亿美元,较5月份的3.83亿美元数额显着上升,高于我们预测的4亿美元。这一进展主要归功于3种新药进入三期临床阶段,使得公司临床后期阶段的产品储备倍增。管理层认为所有6个在研后期产品均为已获验证的低风险的靶点,未来通过审批并签署CMO合同的成功率非常大。同时,上半年收入/ 核心盈利同比增长59%/36% ,。盈利增长稍显疲弱是由于高利润率的里程碑收入同比下跌,管理层表示里程碑收入会在下半年确认更多收入。为了解决运营瓶颈,公司目标将年底员工人数增至2,600/2,800(此前为2,400,2016年12月人数为1,624)。

2017/12











http://doc.irasia.com/listco/hk/wuxibiologics/cpresent/cpre180319.pdf

201806













201812













http://www.wuxibiologics.com.cn/about-us/

[ 本帖最後由 亂炒一通 於 2019-3-19 04:54 PM 編輯 ]



最終能生存下來的物種,不是最強的、也不是最聰明的,而是最能適應改變的物種。  
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近年藥明生物合作開發項目簡析

藥明康德10月18日宣布成功收購美國臨床研究機構ResearchPoint Global(RPG)以拓展全球臨床研究業務。併購完成後,RPG將成為藥明康德集團全資子公司。今天我們來看看藥明康德旗下的另一家控股子公司——藥明生物(02269HK)。

藥明生物是藥明康德旗下一體化生物製藥技術服務平台。藥明生物的發展很快,得益於藥明康德的重視、自身發展以及MAH等政策的聯合作用。而藥明生物對人才、對平台、對商業夥伴的快速反應,也是造就藥明生物能在短短7年時間內在港股上市,且市值達到471億港元(約400億人民幣)的重要因素之一。


近幾年抗體類藥物研究的火熱也帶動了全產業鏈配套CMO和CRO公司的持續發展,很多人都躍躍欲試,想去分一杯羹。本文對藥明生物近年來的部分合作項目進行了盤點分析,


截止2017年6月30日,藥明生物共有項目143個。



截止2017年6月30日,藥明生物與150餘家公司建立了合作。以下為部分披露信息:

1 PD-1 全人創新抗體 GLS-010注射液(WBP3055)

合作方:譽衡藥業

合作內容: 2015年5月,譽衡藥業與藥明康德簽訂1類新藥戰略合作,將選定目標靶點,借助藥明康德新藥研發平台的能力。採用風險共擔、收益共享的方式進行臨床前藥學研究、臨床前動物實驗研究、產品各階段註冊申請、臨床試驗、臨床樣品生產、上市許可及銷售等各環節合作。

2016年4月28日,藥明生物宣布譽衡藥業已向黑龍江省食品藥品監督管理局提交了創新全人PD-1抗體GLS-010注射液的新藥臨床試驗(IND)申請。譽衡委託藥明生物開發的PD-1抗體實現了兩個里程碑:一方面,這是我國第一個使用國際先進的轉基因動物技術(轉基因大鼠平台OmniRat®)自主研發的具有完善自主知識產權的創新全人單克隆抗體;另一方面,通過使用藥明生物國際認可、有自主知識產權的細胞株及細胞培養平台開發了表達量10g/L的生產工藝,顯著降低了抗體藥物的生產成本。


2017年3月16日,上述藥物獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的《藥物臨床試驗批件》。


2017年8月17日,藥明生物與譽衡藥業宣布,將GLS-010的國際權益獨家授權給專注於研發創新腫瘤免疫療法的美國生物技術公司Arcus Biosciences,協議總價逾8億美元。

轉基因大鼠平台OmniRat®


2 Ibalizumab(TMB-355)

合作方:中裕新藥(TaiMed Biologics)

合作內容: 2012年8月28日,藥明康德宣佈為中裕新藥生產抗艾滋病新單克隆抗體藥物TMB-355。2017年5月3日,向美國FDA遞交了艾滋病突破性藥物ibalizumab的生物製劑許可申請(BLA)。


2017年7月7日,宣布FDA已經接受了艾滋病突破性藥物ibalizumab治療多重耐藥人類免疫缺陷病毒-1(MDR HIV-1)的BLA。


2017年8月18日,與FDA舉行中期會議,並將於10月31日舉行後期會議。


Ibalizumab將成為近10年來首個有全新作用機制的抗逆轉錄病毒治療方法,也將是首個無需每日用藥的療法。作為“病毒侵入抑製劑”,ibalizumab能結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4,從而阻止病毒入侵這些細胞。基於它的潛力,FDA曾於2014年授予了它孤兒藥資格,並在2015年向它頒發了突破性療法認定。值得一提的是,它是首例在中國生產,並得到FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製品。




3 EMB-01

合作方:岸邁生物科技有限公司(EpimAb Biotherapeutics)

合作內容: 2017年5月31日,岸邁生物宣布與藥明生物達成戰略合作協議,共同推進岸邁生物的第一個創新雙抗藥物EMB-01於2018年初進入新藥臨床申報。

EMB-01是一個基於岸邁生物FIT-Ig®專利平台技術開發的雙特異性抗體,其在多個臨床前動物腫瘤模型中都表現出很好的治療效果。根據合作協議,藥明生物將負責EMB-01新藥臨床申報的藥學研究工作。

其自主研發的FIT-Ig®(Fabs-In-Tandem Immunoglobulin)技術是一項獨特高效的開發雙特異性抗體產品的創新平台技術。基於該技術平台開發雙抗分子具備與單克隆抗體相似的成藥性。岸邁生物已開發了一系列管線產品,其首個項目EMB-01已完成一系列臨床前的研發工作,包括成藥性、質量特性,以及動物模型內的藥效學研究。


FIT-Ig®(Fabs-In-Tandem Immunoglobulin)技術


4 ATB200/AT2221

合作方:愛美醫療公司(Amicus Therapeutics)

合作內容: 2017年1月20日,美國Amicus生物技術公司與藥明生物合作,委託後者生產其研發的治療罕見病藥品。

2017年5月16日,在全球性1/2期研究中使用在研新藥ATB200/AT2221治療龐貝氏症(Pompe disease)患者獲得了初步積極功能性數據結果。




5 IMP321

合作方:Prima Biomed

合作內容: 2016年11月22日,藥明生物與全球領先的腫瘤免疫公司Prima Biomed宣布,雙方正式簽署合作備忘錄,建立緊密的生物藥研發、生產戰略合作夥伴關係。

藥明生物將成為Prima的創新腫瘤免疫候選藥物IMP321含港澳台的中國地區之外全球市場的臨床生產獨家合作夥伴(IMP321中國地區開發權益已授權給億騰醫藥),同時還將成為Prima未來所有創新生物藥的首選合作研發及生產夥伴。

IMP321為可溶性LAG-3 Ig融合蛋白,是首款APC(抗原呈遞細胞)活化劑,與化療藥物聯合使用時能增強T細胞對腫瘤的應答反應,目前正在歐洲開展II期臨床試驗。




6 ARX788

合作方:安博生物(Ambrx)

合作內容:藥明生物為浙江醫藥提供了ARX788的臨床前研究和生產工藝開發服務。

2016年8月17日,安博生物於在聖地亞哥宣布,ARX788在美國的臨床研究申請已經獲批。安博生物與浙江醫藥在2013年6月14日達成了ARX788的合作協議,浙江醫藥擁有ARX788在中國的商業開發權利,Ambrx保留ARX788在中國以外地區的商業權利。

2017年3月15日,CFDA 批准浙江醫藥ARX788臨床申請。

2015年5月22日,復星醫藥、厚朴投資、光大控股及藥明康德宣布與Ambrx Inc簽訂協議,根據協議上述機構將購買Ambrx的所有股份。Ambrx已開發了一條創新產品線,包括抗體偶聯藥物,雙特異性及多特異性抗體藥物複合體以及長效型治療性蛋白。Ambrx擁有一條強大的內部腫瘤產品線,目前,其重點推進研發的產品是一個定點偶聯ADC藥物,主要針對Her2陽性乳腺癌的治療。除Ambrx自有產品線之外,Ambrx還與多個醫藥公司,如百時美施貴寶、默克、禮來等在一系列項目上展開合作。

7 抗體融合蛋白創新藥CAN008

合作方:北海康成

合作內容: 2016年4月7日,藥明生物與北海康成簽署戰略合作協議,藥明生物將為北海康成提供用於治療腦膠質母細胞瘤靶向的首創抗體融合蛋白創新藥CAN-008在中國的臨床前藥學研究、工藝轉移、優化以及大規模生產等技術服務。

2016年7月27日,北海康成宣布CAN008與替莫唑胺(TMZ)和放射治療合用,用於治療新診斷的腦膠質母細胞瘤患者的I/II期臨床試驗申請獲得台灣藥品監管機構的批准。

2017年7月18日,北海康成宣布CAN008治療腦膠質母細胞瘤(GBM)的II/III期臨床試驗的申請獲得上海食品藥品監督管理局的正式受理。

2017年7月26日,APOGENIX在研產品APG101(Asunercept)(即CAN008)獲得歐洲藥品管理局優先藥物製度(PRIME)認定。

CAN008是一種抑制CD95配體的全人源融合蛋白,是腫瘤壞死因子(TNF)超家族的一員。通過抑制CD95配體,CAN008具有雙重功效,在恢復免疫功能的同時有效抑制腫瘤細胞生長。在歐洲由CAN008的開發者Apogenix已開展的II 期臨床試驗中,對於一線治療失敗的惡性腦膠質母細胞瘤患者,患者CD95配體的表達水平給整個研究帶來重要意義。2015年7月,北海康成與Apogenix公司達成獨家許可協議,北海康成將在中國內地、澳門和香港研發、生產和上市用於治療腦膠質母細胞瘤(或其他適應症)靶向單抗藥物CAN008。同年12月,北海康成與Apogenix簽署補充協議,獲得了CAN008在台灣的獨家開發和上市的權利。




8 MEDI5117(WBP216)

合作方:阿斯利康MedImmune

合作內容: 2015年3月27日,藥明康德宣布無錫藥明利康治療類風濕性關節炎的創新抗IL6單克隆抗體生物藥向CFDA提交IND申請。2015年12月16日,阿斯利康與藥明康德簽署合作協議,共同在華開發創新生物藥,促進全球性創新藥物更快進入中國市場,滿足中國患者在呼吸、腫瘤、代謝疾病等治療領域的需求。2017年1月18日,藥明利康新型IL-6單克隆抗體WBP216(MEDI5117)獲得CFDA臨床試驗批件,將作為1類生物藥在中國開展1期臨床試驗。

WBP216(MEDI5117)是一種能清除體內IL-6的全人源單克隆IgG抗體,其Fc片段上攜帶有獨有的突變。這種突變是根據MedImmune獨有的YTE技術所設計的,能夠顯著延長抗體在體內的半衰期,從而增加藥效。IL-6是一種重要的炎症介質,參與介導多種病理條件下的炎症反應和疼痛產生。

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9 全人源抗體開發(OMT 技術)

合作方:OPEN MONOCLONAL TECH INC (OMT)  

2016年1月11日,生物藥發現中心將與美國OMT公司合作,通過OMT先進的全人單克隆抗體平台OmniRat以及藥明康德專有的噬菌體展示庫,幫助全球客戶開發常規單克隆抗體、雙特異性單克隆抗體以及抗體偶聯藥物。

生物藥研發服務中心由生物藥發現中心、開發中心以及cGMP臨床樣品基地組成。開發中心則採用藥明康德擁有自主知識產權的CHO細胞系平台,滿足各類嚴苛工藝。

根據專利情況,已有抗PD-1項目開始合作。

已與OMT訂立平台許可協議,可使用其先進的轉基因動物技術以開發具備高質素、特異性、表達、溶解性及穩定性的全人源抗體。根據平台許可協議,OMT向藥明生物供應若干轉基因實驗室動物,並授予該等動物的非獨家、不可轉讓及不可分許可的使用許可,該許可僅適合藥明生物的無錫及上海基地,且僅可用於研發及製造抗體。OMT與藥明共同擁有OMT所供應實驗室動物研製的抗體(「共同擁有抗體」),以及透過使用共同擁有抗體開發的任何醫藥產品及相關知識產權。


10 重組人HER2 人源化單克隆抗體- 美登素偶聯藥物

合作方:安科生物

2015年6月16日,安科生物與無錫藥明康德簽訂了《技術開發合同》,雙方就“重組人HER2人源化單克隆抗體-美登素偶聯藥物臨床前研究”項目達成協議,根據協議內容,安科生物將全權委託無錫藥明康德開展該項目臨床前研究和技術服務。


11 其他

合作方:天境生物

合作內容: 2017年4月10日,藥明生物與天境生物簽署戰略合作協議。

藥明生物將為天境生物提供包括腫瘤免疫療法及治療自身免疫系統疾病的多個抗體類藥物的臨床前藥學研究、工藝轉移、優化以及大規模生產等技術服務,加速天境生物的產品管線在CFDA及FDA的報批流程。




合作方:天演藥業

2017年1月20日,天演藥業與藥明生物達成合作意向,委託藥明生物生產其作為藥品上市許可持有人(MAH)申報的新藥。


合作方:賽遠生物

2017年7月26日,藥明生物與賽遠生物簽署戰略合作協議。根據協議,藥明生物將為賽遠生物提供腫瘤免疫療法的抗體新藥的臨床前藥學研究技術服務,加速賽遠生物的產品管線在CFDA及美國FDA的報批流程。

安美木單抗(重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液):擁有新表位、新專利序列的創新全人源EGFR 抗體,通過藥明康德(CMC)、中國科學院上海藥物研究所和北京昭衍新藥研究中心(臨床前研究)等合作,於2016 年11月9日臨床試驗批件。

合作方:默克

2017年2月15日,藥明生物與默克共建的聯合實驗室在上海舉行了啟動儀式。該平台從緩衝液到培養基製備、批培養和灌注培養生物反應器、澄清、層析、除病毒、超濾/透析、灌裝和製劑,上下游工藝採用了Mobius®一次性系列產品。該一次性工藝平台提升了生產工藝的經濟性,提高了生產效率和操作便捷性。


合作方:TESARO


2017年3月28日,TESARO迎來重磅喜訊——其PARP抑製劑niraparib獲得了FDA的批准上市,用於復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌女性患者的維持治療。

Niraparib是FDA批准的首個無需BRCA突變或其他生物標誌物檢測,就可用於治療的PARP抑製劑。




2016年5月10日,TESARO成功向FDA提交了TSR-022抗體的IND申請。

TSR-022是作用於熱門靶點TIM-3的下一代腫瘤免疫療法單克隆抗體的候選藥物。

合作方:賽多利斯

2016年5月20日,賽多利斯中國與藥明生物在上海舉行了“聯合實驗室”啟動暨揭牌儀式。藥明生物豐富的醫藥開發經驗和賽多利斯優質的生物製藥工藝再一次的完美融合,將進一步擴大雙方合作範疇。聯合實驗室的創立旨在共同優化細胞培養工藝、加速工藝開發過程,切實推進中國在全球生物新藥研發的地位,提升生​​物藥的研發能力和質量,為全球病人提供更多有效的生物藥品。聯合實驗室擁有高通量微型生物反應器系統ambr®15和ambr®250,一系列BIOSTAT®STR一次性使用生物反應器系統,以及一次性使用培養基/緩衝液製備工作站等等一次性使用工藝平台。聯合實驗室的亮點則在於高通量、自動化的細胞培養平台,這項技術的整合將使藥明生物從克隆篩選到工藝確認的周期縮短至少4週。



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药明生物(02269)牵手誉衡药业 共同开发创新抗体药

11月22日,誉衡药业(002437.SZ)发布公告称,药明生物(02269)与誉衡药业签订了《抗LAG3全人创新抗体药合作开发协议》(以下简称“合作开发协议”)。双方拟搭建合作研发平台,就开发抗LAG3全人创新抗体药(以下简称“合作产品”)开展合作。

公告指出,抗LAG3全人创新抗体药,是指直接或者间接地使用LAG3单克隆抗体所研制的医药产品,是目前所有二代靶点中,临床数据较多、成药性相对确定的靶点。LAG3与PD-1同为抑制性靶点,药物安全性好,副作用低。临床前研究显示,抑制LAG3能够让T细胞重新获得细胞毒性,从而增强对肿瘤的杀伤效果。

目前,诺华制药、百时美施贵宝等跨国药企已开展抗LAG3全人创新抗体药的临床研究,国内尚无企业申报临床研究。

合作开发协议主要内容如下:

1、双方按照合作开发协议约定的条款和条件搭建合作研发平台,共同就合作产品的发现研究及后续的药学研究、药理毒理研究、临床研究等开展合作。

2、合作开发协议项下双方共同投资的药物发现研究在技术上能够满足中国境内和境外的要求。誉衡药业享有合作产品在中国境内100%的相关权益,包括但不限于实施、使用、制造生产、销售、许诺销售抗体药及申请相关专利等权利。

3、合作产品上市后,誉衡药业负责中国境内的销售工作;药明生物选择的受让方负责中国境外的销售工作。

4、誉衡药业将按照合作开发协议约定的付款计划及日后双方根据研发进度陆续签订的补充协议,分阶段向药明生物支付研发费用。

5、合作产品上市后至合作产品中最后一个相关中国专利期限届满,誉衡药业每年向药明生物支付合作产品在中国境内一定比例的销售收入,作为对应创新抗体开发相关的产品权益提成。

若药明生物将合作产品在中国境外的产品商业权益转让给第三方,则誉衡药业享有合作产品一定比例的中国境外收益。



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引用:
原帖由 亂炒一通 於 2017-11-30 07:37 AM 發表

药明生物(02269)牵手誉衡药业 共同开发创新抗体药

11月22日,誉衡药业(002437.SZ)发布公告称,药明生物(02269)与# ...
201906











[ 本帖最後由 亂炒一通 於 2019-8-19 07:19 PM 編輯 ]



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原帖由 亂炒一通 於 2017-12-1 10:05 PM 發表


最終藥明生物還是恒瑞的LAG3快
無買2269 但支持下Ching



支持,我有小量貨


引用:
原帖由 Coconut888 於 2017-12-3 11:55 AM 發表

支持,我有小量貨
此股暫時我也是輕倉!

藥明以草帽路飛作比喻

1檔 -替客戶尋找化合物靶點,即藥物發現

2檔 -按臨床進度賺取里程金

3檔 -簽訂合同進行生物制劑生產

4檔 -藥品上市後按10%銷售額分成

靜待藥明最後一個模式開啟



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原帖由 Zzlaz 於 2017-12-2 12:45 PM 發表




無買2269 但支持下Ching



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原帖由 亂炒一通 於 2017-11-30 07:37 AM 發表

药明生物(02269)牵手誉衡药业 共同开发创新抗体药

11月22日,誉衡药业(002437.SZ)发布公告称,药明生物(02269)与# ...
LAG-3抗体研发格局
http://mp.weixin.qq.com/s/w7_c1DJp1H3s-zNj6ahtmQ



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药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产

药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升,将有力提升中国生物制药产业的国际地位

2017年12月6日,全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产,总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。
http://mp.weixin.qq.com/s/I-4RluMcirzq18F93UsWjQ



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一个全球巨无霸可能正在中国诞生!药明生物3万升基地大揭秘
原创 2017-12-07 梁振 E药经理人
12月6日,药明生物3万升生物药无锡生产基地正式全面投产。这是全球目前最大的使用一次性反应器的生物药cGMP生产基地,也是目前已投产的中国最大的生物药生产基地之一。这是药明生物自2017年6月成功登陆港交所之后又一个重磅消息。上市仅6个月的药明生物总市值已经接近480亿元,成为香港资本市场中生物科技类第一大股。
http://mp.weixin.qq.com/s/bIhWpOreJsy_oERsYX2PYw



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崛起的韩国药企之Celltrion:全球领先的生物类似物公司
http://mp.weixin.qq.com/s/1t1Q2S65FkoaWvIwXtRcLA



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且看三星如何布局生物药:2018年或成全球最大CMO
http://mp.weixin.qq.com/s/Z272G8OSS82C-_wm53NVRQ



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目前韓國兩大CDMO
Celltrion及Samsung Biologics市值分別為240億及223億美元

[ 本帖最後由 亂炒一通 於 2017-12-9 10:59 PM 編輯 ]



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