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藥明康德之藥明生物篇

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医药研发新模式:Ligand 如何押注未来?

刚入行的时候,一位前辈跟我说,有机会深入学习医药绝对是你投资生涯中的幸运,前辈第一个 tenbagger 就来自于医药企业。很多人都说,医药中暴利的当属工业板块,话虽没错,但制药行业中的时间成本有多大,风险又有多大,都是一个难以衡量的标准。而近来在浏览美股的时候,发现了一只票与制药息息相关,且能有效的分散后面的不确定风险,独有的商业模式特别又有趣,今天拿出来跟大家分享一下。
▌一、

美国有家生物制药公司叫 Ligand Pharmaceuticals ( NASDAQ:LGND),1987 年成立,但直到 2006 年美国对冲基金 Third Point 接手,重新整顿,公司才开始像一个传统的医药公司运营。2007 年开始,Ligand 将他们的商业模式定为 "shots-on-goal",他们进行早期的 research,发现药物,提供药物成功可能性的办法,然后授予大药企专利做后期的临床,按里程享受各阶段临床成果以及商业化后的专利费,目前合作的公司已经超过 95 个,其中不乏辉瑞,GSK 这样的大公司。
https://app.myzaker.com/news/article.php?pk=5a26ad6ad1f149a41b00002b



最終能生存下來的物種,不是最強的、也不是最聰明的,而是最能適應改變的物種。  
物競天擇,適者生存

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精選樓盤
干货 | 新药研发基本流程

概述
近年来,由于国家政策的支持,我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业,医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新,从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加,有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。
现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物(如阿司匹林,青蒿素),还包括多肽、蛋白质和抗体,(寡)核苷酸,小分子—抗体复合物,还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例,就新药(主要以1.1类创新药为例)研发从无到有,到最后上市的基本流程做一个概述。

http://mp.weixin.qq.com/s/dPZgDv164OpQjLzhhkAgVw



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药明生物(02269)实现9连涨,截至11时46分,涨6.77%,报价51.2港元,成交额为1.79亿港元。盘中高见51.55港元,创历史新高。

摩通发表报告指,药明生物作为内地大型的垂直综合开发及制造企业,可提供研发及生产服务,而公司主要强项在于其大量的早期开发药物合同,到临床测试后期或药物生产阶段可带来高收入增长,首予"增持"评级,目标价55港元。



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专访李竞博士:“沉下心来”做创新,早期研究质量决定生物药的成败

药明生物高级副总裁李竞博士拥有20年以上生物制药研发经验;曾供职于Novartis和Wyeth(现属pfizer);曾作为项目负责人领导单克隆抗体药物研发及临床试验。http://mp.weixin.qq.com/s/fd-dUxb1gmco6L_XMV2OKg

[ 本帖最後由 亂炒一通 於 2018-1-6 12:26 PM 編輯 ]



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【JPM2018】最热中国场!2018药明康德全球论坛火爆召开http://mp.weixin.qq.com/s/jYZWIt4I-yg8qNO3_k7o_w


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藥明生物新高52.7


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葯明破頂53.95


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韓國兩大CDMO







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一家韩国制药商的“开挂”之路:7天市值暴涨87亿美元

Celltrion异军突起,干掉现代汽车、乐天集团和现代重工等老牌企业挤进韩国市值前三集团!
2018年全球各地主要股市均迎来开门红,其中名不见经传的韩国仿制药厂商Celltrion在新年的股价表现可谓笑傲群雄,从1月2号到1月9号,仅仅7天的时间Celltrion的市值增加了约87亿美元,以当前约346亿美元的市值计算,Celltrion成功超越现代汽车成为韩国第三大公司,仅次于三星电子和SK海力士。


SK海力士目前的市值约为496亿美元,然而事实上,Celltrion还有两家附属子公司Celltrion Healthcare和 Celltrion Pharmc,如果算上这两家子公司的市值,Celltrion的总市值已经超过了SK海力士。


Celltrion公司是何方神圣?

对于很多人而言Celltrion是一个陌生的名字,然而该公司却在近几年异军突起,干掉了现代汽车、乐天集团和现代重工等老牌企业并最终挤进韩国市值前三集团。

Celltrion的历史并不长,成立于2002年,是一家专注于生物仿制药生产的公司,公司创始人Seo是一名前大宇汽车公司员工。当年还在大宇汽车工作时的Seo便模糊地感到,在一些世界级最有利可图的畅销药失去专利保护后,会产生一个规模庞大的产业,于是他在45岁“高龄”之际离开了当时看似十分稳定的工作岗位,创立了Celltrion,现在Seo已经是韩国十大富豪,而大宇汽车已经不复存在。

缘何暴涨?

Celltrion股价飞涨的背后有一系列的原因,首先,是Celltrion扎实的基本面表现。Celltrion的类风湿性关节炎治疗药物Remicade已经占到欧洲市场20%的份额;而其药物Celltrion成为美国FDA批准的首个单克隆抗体生物类似药,鉴于该药的市场潜力,辉瑞和全球最大的仿制药公司剃瓦制药也找上门合作;2016年Celltrion的Truxima获得韩国监管部门的批准,这是罗氏制药旗下第一大畅销药Rituxan的生物仿制药。

其次是Celltrion近期在产品线上的爆发。Celltrion去年在欧洲上市了一款白血病治疗药物,分析师称该药物的市场反应良好,这提升了公司的发展前景。此外,Celltrion计划在2018年提交修美乐(阿达木单抗)和安维汀(贝伐单抗)的生物仿制药的申请。Celltrion最新的产品是治疗甲型流感的抗体CT-P27, 目前正在进行临床试验,而当下流感肆虐的环境下进一步强化了对Celltrion的看涨情绪。

最后则是做空者的全面投降。韩国尤金投资证券公司分析师表示,长期以来Celltrion都是投机者的做空目标,这些投机者对该公司的业务增长潜力存在很大质疑,但随着公司营收的增长以及前景的看好,这些做空者最终没能抵挡住市场的买入热情而败下阵来。​​​



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药明生物任命前美国FDA官员辛强博士为首席质量官
来源:Newswire

中国无锡2018年1月15日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布任命前美国FDA官员辛强博士(Dr. Chiang Syin)为首席质量官(Chief Quality Officer, CQO),他将全面负责药明生物的质量管理工作,包括质量保证、质量控制以及法规事务等。

“我们非常欢迎辛强博士加入药明生物,相信辛强博士将会使药明生物的质量和法规事务管理体系提升至新高度。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“辛强博士拥有近30年的美国食品药品监督管理局(FDA)以及国家食品药品监督管理总局(CFDA)在生物制品质量与法规领域的丰富经验,这将加速公司商业化生产业务建立成为世界一流质量体系的进程。”

“我很高兴能加入药明生物,参与一家快速成长并积极加快和转变全球生物制药研发及生产的公司,期待与团队携手继续完善公司的质量体系,将药明生物打造成为一家最注重质量的公司,更好地服务全球合作伙伴,造福广大病患。”辛强博士表示。

辛强博士在美国FDA任职近30年,在生物制品及生物技术药物的CMC(生产过程与控制)及GMP(药品生产质量管理规范)合规管理方面拥有丰富的经验。加入药明生物之前,辛强博士在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)担任盖茨基金项目国际专家。2012年至2017年2月期间,辛强博士担任FDA驻华办公室副主任,主要负责药品和医疗器械的中国核查项目。2012年以前,他在美国担任FDA生物制品审评与研究中心(CBER)合规和生物制品质量办公室生产审评处长,领导团队开展生物制品上市前许可申请和上市后变更申请的CMC审评和GMP核查工作,并于2003年协助美国FDA药品审评与研究中心(CDER)成立生物技术药物的检查团队。

辛强博士在美国国立卫生研究院(NIH)过敏与传染病研究所(NIAID)完成博士后研究后,于1988年加入FDA生物制品审评与研究中心,直到2012年加入FDA驻华办公室的24年间,他先后就职于该中心的疫苗、血液以及合规和生物制品质量办公室,从事临床试验申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)的审评及疟疾研究工作。

辛强博士还积极参与制定美国FDA药品及生物制品的监管政策与指南,其中包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的指南以及修订2011年版的工艺验证指南。



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葯明新高54.3


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藥明生物期成立於2010年,是一間非常年輕公司,一隻藥物由臨床前硏究到上市一般需要8-10年時間,藥明生物業績爆發期大概在2020年開始,隨著更多項目進入三期臨床,收入會顯著提高,隨後藥品上市後簽訂制劑合同,收入更趨穩定

新藥研發成功率國際上只有8-10%,所以以2017年134個項目計,後期肯定有一大部份失敗,藥物生物最大風險在於一些三期項目失敗,投資者注意風險



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為何你好似講到依隻好好咁?


引用:
原帖由 queen98 於 2018-1-19 09:03 PM 發表

為何你好似講到依隻好好咁?
這方面先要了解藥明商業模式,投資自己熟悉股票、了解公司競爭優勢非常重要



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中裕昨(18)日表示,開發的第一代抗愛滋病產品TMB-355,經與美國食品藥物管理局(FDA)往返討論後,在第一關的仿單(藥品說明書)內容與細節等方面已大致底定,未來視時機公布產品定價與銷售方式。

仿單是藥品的說明,業界指出,仿單若完成,代表主管機關對產品能夠上市的認可程度高,是通過產品上市的第一關。但仿單內容如「警語」等,可能影響產品的銷售與競爭力。根據中裕揭露的公開資訊,TMB-355的副作用較小分子(化學)藥低,此部分的疑慮也較小。

業界指出,TMB-355針劑定價可望優於預期。法人推估,一年療程約7萬至9萬美元。

中裕說,將比照國際大廠產品,以羅氏(Roche)的Fuzeon為例,每年療程定價4.9萬美元,因此TMB-355第一代產品定價不會低於5萬美元。外傳上看9萬美元,公司不予評論。

TMB-355是針對「多重抗藥性的愛滋病」,屬於末線用藥,美國病患約2萬到2.5萬人,過去主要用於此領域的產品Fuzeon須一天打兩針;TMB-355是二周打一針,屬於相對長效劑型。

TMB-355原於去年耶誕節前夕可望取證,但申請的審查到期日遭FDA延長三個月至今年4月3日。



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