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藥明康德之藥明生物篇

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有多少热情可以被冷却?——关于生物制药产能的思考http://mp.weixin.qq.com/s/WuIx7vjRLLPNRoXADnsWlg


最終能生存下來的物種,不是最強的、也不是最聰明的,而是最能適應改變的物種。  
物競天擇,適者生存

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泡菜早幾年已經佈局



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原帖由 Zzlaz 於 2017-12-18 04:49 PM 發表

泡菜早幾年已經佈局
海外生物類似藥未來一片紅海市場,名大藥企紛紛進入,原硏肯定同你打司拖延上市,再後面進入者幾乎無肉吃



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物競天擇,適者生存
引用:
原帖由 亂炒一通 於 2017-12-18 05:49 PM 發表


海外生物類似藥未來一片紅海市場,名大藥企紛紛進入,原硏肯定同你打司拖延上市,再後面進入者幾乎無肉吃
韓國幾時變得咁強

我以為韓國得半導體 電子 同Kpop 勁

而家進軍埋生物藥



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中裕新藥

TMB-355靜脈注射
TMB-355(Ibalizumab)針對愛滋病毒感染(後天性免疫不全症候群)之治療所設計,是第一個擬人化單株抗體進入型抑制劑,由美國Genentech公司授權引進。TMB-355藉由對人體CD4第二區塊的獨特專一性結合能力,阻斷愛滋病病毒侵入細胞的關鍵步驟。



TMB-355靜脈注射劑型發展

在2003年完成TMB-355的靜脈劑型臨床一期試驗,以單劑量給予HIV病患TMB-355,可以觀察到短暫但具有臨床顯著性的病毒量下降,藥物的耐受性高,不像目前市售的HIV藥物,沒有證據顯示有任何與CD4的免疫功能相關的不良反應。故2003年十月美國食品藥物管理局(U.S. FDA)給予TMB-355快速審查資格(fast track status)。臨床2a期試驗於2006年完成,結果顯示出乾淨的安全性與明確的抗病毒能力(病毒量下降至10%)。臨床2b期試驗於2011年完成,在具有多重抗藥性的愛滋病患身上,確認了TMB-355卓越的安全性與強大的抗病毒能力。在2014年,TMB-355應用於多重抗藥性病患獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格;在2015年,美國FDA更給予TMB-355靜脈注射型應用於多重抗藥性病患的突破性治療資格(breakthrough therapy),並可以滾動式審查(rolling review)的機制提出生技藥證申請(biologics license application, BLA)。最後的臨床三期樞紐性臨床試驗已於2016年完成,TMB-355的化學製造管制(CMC)文件已於2016年交給美國FDA進行滾動式審查,其餘的CMC補充文件、臨床前與臨床試驗資料也將於2017年提交美國FDA。

TMB-355靜脈注射劑型臨床試驗結果

在完成臨床三期樞紐性試驗之際,TMB-355靜脈劑型離正式上市越來越近

臨床2a期試驗

TMB-355靜脈劑型在具有多重抗藥性的愛滋病患身上,顯示出乾淨的安全性與卓越的抗病毒能力,與安慰劑相比,TMB-355與最適背景療法(optimized background regimen, OBR)合併使用,展現出統計上顯著的病毒量下降與具有臨床意義的CD4+細胞增加;TMB-355具有良好的耐受性,沒有觀察到任何注射部位異常反應或嚴重不良反應,也沒有看到異常的檢驗數值,另外,病患的用藥順從度高,對靜脈注射的接受度也高。

臨床2b期試驗

共113名具有多重抗藥性的愛滋病患參與試驗,其結果確認了TMB-355的安全性與有效性,在與OBR共同使用,兩個TMB-355劑量組別分別為每四週2000 mg與每兩週800 mg,在60%的病患(不分組別)中,顯示出超過10倍的病毒下降量,而且沒有與藥物相關的嚴重不良反應,更有36%的病患(不分組別,ITT-MEF)體內病毒量已經低於最低偵測量(<50 copies/mL)。TMB-355耐受性良好,常見的不良反應包括可以承受的紅疹與噁心。

臨床3期試驗

根據美國FDA的建議,此試驗設計為2000 mg TMB-355起始劑量,之後每兩週給予800 mg TMB-355。這個小型3期試驗人數為40人,主要評估指標為用藥七天後、病毒量下降至少0.5 log10(等同病毒量下降70%以上)的病患人數比例。病患在給予起始劑量2000 mg TMB-355靜脈注射,並搭配原先已失敗的抗病毒療法、或是保持沒有使用任何其他療法後,病毒量有顯著降低。之後加入23週的OBR,在24週試驗結束時,仍維持降低的病毒量,病毒量平均下降1.6 log10 (降至試驗基準期病毒量的3%),其中48%的病患病毒下降量超過2 log10 (降至試驗基準期病毒量的1%以下);治療結束時43%的病患的病毒量已低到無法被偵測(病毒量<50copies/mL) ,這些病患平均病毒下降量為3.1 log10 (降至試驗基準期病毒量的0.08%),共50%的病患病毒量小於200 copies/mL。

其它結果包含CD4細胞數平均增加48 cells/μL;若從試驗基準期病患的CD4細胞數細分,試驗基準期CD4細胞數小於50 cells/μL者 (17人) CD4細胞數增加9 cells/μL、50-200 cells/μL者 (10人) CD4細胞數增加75 cells/μL、大於200 cells/μL者 (13人) CD4細胞數增加78 cells/μL。另外,有17 位病患的OBR有效藥物只能選擇另一個研發中藥物(fostemsavir),療效結果顯示與其他受試病患無異。此次臨床三期試驗的安全性結果與臨床2b期結果一致,除了一例免疫重建發炎症候群 (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)外,沒有其他與TMB-355相關的嚴重不良反應;免疫重建發炎症候群為發生在愛滋病患上的一種發炎反應,可能是由於使用更有效的抗病毒療法而引起的。大部分與藥物相關不良反應多為輕至中度,也沒有明顯檢驗數據異常的趨勢。除此以外,在病患血液中沒有檢測到抗TMB-355抗體。

里程碑

2003:完成靜脈臨床1a期試驗
2003:取得美國FDA快速審查資格(fast track status)
2003:完成靜脈臨床1b期試驗
2006:完成靜脈臨床2a期試驗
2011:完成靜脈臨床2b期試驗
2014:針對多重抗藥性愛滋病患取得美國FDA孤兒藥資格
2015:靜脈注射劑型用於多重抗藥性愛滋病患獲得美國FDA核准突破性治療資格(breakthrough therapy)
2016:完成CMC文件初始送件、向美國FDA進行靜脈劑型的BLA申請
2016:完成靜脈臨床3期試驗
2017:完成靜脈劑型BLA申請所有相關文件並提交給美國FDA
2017:完成靜脈劑型的美國FDA上市前查廠
2017:美國上市許可(預期中)



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物競天擇,適者生存
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原帖由 亂炒一通 於 2017-12-19 05:54 PM 發表

中裕新藥

TMB-355靜脈注射
TMB-355(Ibalizumab)針對愛滋病毒感染(後天性免疫不全症候群)之治療所設計,是第一個擬人化單株抗體進入型抑制劑,由美國Genentech公司授權引進。TMB-355藉由對人體CD4第二區塊的獨特專一 ...
本公司於美國時間11月13日接獲美國FDA通知,將TMB-355藥証申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。來信中,FDA並未要求中裕再提供更多的資料。



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另一隻生物科技股,  金斯瑞 今日升左百分之三十幾 


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原帖由 孖寶半 於 2017-12-22 11:41 PM 發表

另一隻生物科技股,?金斯瑞 今日升左百分之三十幾?smile_o06:
師兄入左貨未?



最終能生存下來的物種,不是最強的、也不是最聰明的,而是最能適應改變的物種。  
物競天擇,適者生存
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原帖由 亂炒一通 於 2017-12-23 07:30 發表

師兄入左貨未?
無入金斯瑞



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藥明康德2017產業資本生態圈大解析!


藥明:用資本擴張規模,抓住新藥商機


很多數字可以說明藥明康德在中國乃至全球藥物研發中的實力與影響力。

藥明康德當家人李革曾經向E藥經理人透露,2016年美國FDA批准上市的22個新藥中,有16個來自藥明康德的合作夥伴;2015年批准的45個新藥中,33個來自藥明康德合作夥伴;2014年批准的41個新藥中,31個來自藥明康德的合作夥伴。

這家以化學臨床前CRO起家的公司,經歷過被併購未果和私有化等一系列資本操作後,目前已經形成了一個能夠為創新創業者賦能的生態系統。在藥明康德的大旗下,擁有合全藥業、藥明生物、明碼生物等多個功能各不相同的平台。李革的目標是“在藥明康德這個平台上,只要與藥物開發相關,各種各樣的需求都可以得到滿足。”

合全藥業定位在為客戶提供小分子藥物從原料藥到製劑的一站式解決方案;藥明生物則定位在幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥,實現從概念到商業化生產的全過程。前者在新三板掛牌,而後者也在幾個月前在港交所上市。隨著藥明康德開啟上海主板的上市進程,這意味在藥明旗下將會擁有三個上市公司平台。

醫藥產業的投資者明顯感覺到的現像是,只要有藥明康德背書的項目,一方面投資機構踴躍,一方面估值不低。比如明碼生物,這家公司是由藥明康德基因組學中心和專注精準醫學大數據分析的冰島公司NextCODEHealth整合成立,主要業務為高通量基因測序、分析,健康管理諮詢等。今年5月與9月,明碼生物分別完成了B輪與B+輪融資,金額分別是4.96億元(7500美元)與15.88億元(2.4億美元),這兩輪的投資機構包括紅杉中國、淡馬錫、雲鋒基金和3WParters等。

在建構整個生態系統中,藥明康德除了將自身業務進行優化與細分外,還在通過更多的資本手段進行投資或者併購。

公開資料顯示,李革是通和毓承資本的創始合夥人和董事長,通和毓承是今年5月由通和資本與毓承資本合併而來。這兩家投資機構都專注於醫藥產業的投資,尤其是後者,自2011年從藥明康德風險投資部門獨立出來後,在創新藥領域投資佈局了很多公司,其中不乏天演藥業、百濟神州、基石藥業、Juno等在業界看來有技術含量的案例。尤其是基石藥業,毓承資本作為首輪投資機構,為該公司堪稱豪華的產品線和管理團隊建構中,起到了關鍵性作用。

併購的步伐也在繼續。2017年,藥明康德完成了兩項併購:10月18日,藥明康德收購了美國臨床研究機構ResearchPointGlobal(RPG),此次收購旨在拓展藥明康德在美國乃至全球範圍的臨床研究服務能力,進一步完善和擴大藥明康德一體化研發服務平台;5月15日藥明康德收購位於上海的臨床前藥物研發外包公司輝源生物科技。

李革用國際視野、產業洞察和資本工具,在中國乃至全球醫藥產業中,構建起了一個時刻在發生著化學反應的生態系統,他的目標是:只要一個想法丟進去,藥明康德就有能力將它變成新藥。



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无锡上市公司谁最强?近日刚刚出炉的“2017年中国公司市值500强”榜单给出了答案:在这份由21世纪经济报道公布的榜单上,今年6月刚刚在香港上市的药明生物公司以462.39亿元的总市值成为无锡上市公司之冠,“国民男装”海澜之家以401.2亿元位居第二。

看似异军突起,但其实药明生物的爆发暗合中国生物医药研发和生产的上升轨迹。2010年,药明生物在无锡注册,这7年来,药明生物借助众多海归人才,在无锡、上海和苏州建立了三个运营基地,专注于打造开放式一体化的能力和技术平台,为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的研发服务。握指成拳、蓄积力量中,药明生物已经成为国内第一家具备生物药大规模生产服务能力的企业。公司招股书显示,药明生物2016年销售额就达到了1.5亿美元。

今年12月6日,药明生物3万升生物药无锡生产基地正式投产,这是全球目前最大的使用一次性反应器的生物药cGMP生产基地。“随着新生产基地全面投产,药明生物生产能力将增加至之前水平的五倍,加速生物新药从创新概念到商业化生产的整个进程,进一步巩固药明生物在生物制药委托生产领域中国第一、全球领先的地位,提升中国生物制药产业的国际地位。”药明生物CEO陈智胜表示。

江南大学金融研究所特约研究员沈能需就此评论,上市仅6个月的药明生物总市值已经超过460亿元,成为香港资本市场中生物科技类第一大股,同时也成为无锡上市公司的市值之冠,这一案例折射出无锡战略性新兴产业的发展正方兴未艾,竞争新优势正在厚植成长中。(记者 刘纯、吴梦佳)



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2017年全球生物药CRO/CDMO行业大事记http://mp.weixin.qq.com/s/TZUE5DIfmv9NlS5jriWE0g


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三二一!为药明生物打Call!
2017-12-30 WuXi Biologics 药明生物http://mp.weixin.qq.com/s/Rl1wbGQsRJ4aOvvZdhIKPw



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药明康德年度盘点:独家洞见
原创 2017-12-30 更多资讯👉 药明康德http://mp.weixin.qq.com/s/NmWE0TtuLuVjUN_hHsfSuw



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全球生物制剂CDMO龙头Lonza的成长之路&成功经验http://mp.weixin.qq.com/s/793DSq9GeZ2mA0Z4sV13AQ


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